Dos medicamentos más para la acidez estomacal retirados del mercado debido a un posible carcinógeno

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Dos medicamentos más para la acidez estomacal retirados del mercado debido a un posible carcinógeno

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Está agregando a una lista de muchos de los medicamentos populares para la acidez estomacal, incluidas las formas genéricas de Zantac, porque las píldoras pueden contener pequeñas cantidades de un posible carcinógeno.

La presencia de NDMA en cantidades mínimas ya ha llevado al retiro de múltiples tipos de medicamentos para la presión arterial, como valsartán y losartán.

La posible presencia de NDMA en Zantac y las versiones genéricas del medicamento se anunciaron por primera vez en septiembre.

Los nuevos retiros fueron anunciados el jueves por la FDA e incluyen “todas las cantidades y lotes” de cápsulas de clorhidrato de ranitidina fabricadas por Appco Pharma en el tamaño de 150 miligramos (mg) y 300 mg con fechas de vencimiento de abril / mayo de 2021; y “todos los lotes no vencidos”, en las mismas dosis, de tabletas de ranitidina fabricadas por Northwind Pharmaceuticals. Ninguna de las compañías ha recibido informes de “eventos adversos” relacionados con los medicamentos.

La ranitidina disminuye la cantidad de ácido creado por el estómago. La ranitidina de venta libre está aprobada para prevenir y aliviar la acidez estomacal, y la ranitidina recetada está aprobada para varios usos, incluido el tratamiento y la prevención de úlceras del estómago y los intestinos, y el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Hablando en el momento del retiro inicial de Zantac, un gastroenterólogo dijo que los pacientes pueden querer cambiar sus medicamentos.

“Las impurezas de los medicamentos siguen siendo una preocupación nacional importante”, dijo el Dr. David Robbins, jefe asociado de endoscopia del Hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York. “Si bien Zantac puede resultar seguro a largo plazo, esta última declaración agrega confusión y preocupación, por lo que mi consejo provisional para los pacientes es simple: cambiar a otro medicamento … y, por supuesto, confirmar con su médico la necesidad de un antiácido”.

Mientras tanto, los científicos de un laboratorio de California creen que pueden estar cada vez más cerca de comprender por qué aparece NDMA en las tabletas de ranitidina.

“Lo que descubrimos fue que se está generando NDMA como resultado del calentamiento de la ranitidina”, dijo el químico Ron Najafi, de Emery Lab, a CBS News .

Su equipo descubrió que, a temperatura ambiente, los niveles de NDMA en tabletas permanecen en aproximadamente 25 nanogramos, muy por debajo del nivel umbral de 96 nanogramos que la FDA considera inseguro.

Pero el calor cambia eso. Cuando una píldora se calentó a 158 grados Fahrenheit, los niveles de NDMA aumentaron a 142 nanogramos.

“Entonces, si alguien tuviera su ranitidina, Zantac, en su automóvil, por ejemplo, y en pleno verano, ese producto se calentará y generará este compuesto”, dijo Najafi a CBS . “Entonces, la NDMA en este caso … no es una impureza en la droga, se está formando a partir de la droga misma”.

Najafi sospecha que las tabletas de ranitidina podrían estar expuestas al calor ambiental en algún lugar del largo proceso de transporte entre las plantas de fabricación y los estantes de las farmacias.

El laboratorio Emery ha presentado sus hallazgos a la FDA y aboga por que las píldoras se envíen a temperaturas controladas.

La Dra. Janet Woodcock, quien dirige la evaluación e investigación de medicamentos en la FDA, respondió a los resultados de laboratorio.

Parece que algo de NDMA puede formarse con calor significativo, le dijo a CBS . “Sin embargo, estas son temperaturas bastante altas, por lo que la pregunta sobre si la ranitidina debería mantenerse fría para evitar que se convierta es algo que aún no ha sido respondida”, agregó.

Mientras tanto, Woodcock enfatizó que a los niveles encontrados en las píldoras retiradas del mercado, el riesgo para los usuarios sigue siendo muy pequeño.

“Para la mayoría de estos contaminantes de los que estamos hablando, el nivel de NDMA (o nitrosamina) no es mucho más que su dieta diaria, especialmente si comió mucha carne”, dijo Woodcock.

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